THE GRAFT™

Durch den patentierten Herstellungsprozess werden organische Bestandteile hocheffizient entfernt und das Knochenmineral ohne Veränderung der natürlichen Zusammensetzung konserviert.
Der Aufbereitungsprozess ist so konzipiert, dass die natürliche Morphologie, insbesondere die komplexe ultraraue Oberflächenstruktur von natürlichem porcinem Knochen, optimal erhalten bleibt. Dadurch besitzt THE Graft™ eine höhere spezifische Oberfläche als in der Klinik etablierte natürliche bovine Knochenersatzmaterialien.
Die spezifische Oberfläche von hochtemperaturbehandelter (gesinterter) boviner Knochenmatrix ist im Gegensatz zu THE Graft™ sogar mehr als 100-fach kleiner.³

Materialoberfläche

THE Graft™ weist eine höhere Materialoberfläche auf als natürliches DBBM. Die Oberfläche von hochgesintertem DBBM ist im Vergleich dazu deutlich verkleinert.

Dieser signifikante Unterschied der Oberflächenmorphologie kann durch hochauflösende elektronenmikroskopische Aufnahmen der Materialien sichtbar gemacht werden.^3,4 Während THE Graft™ und natürliche bovine Knochenmatrix eine bis in den Nanobereich hochporöse Struktur aufweisen, zeigt hochtemperaturbehandeltes DBBM aufgrund der Sinterung eine deutlich veränderte Oberflächenstruktur mit weniger Poren und hohen Korngrößen. Gerade im für die Zelladhäsion relevanten Mikro- und Nano-Bereich⁵ ist eine deutliche „Glättung“ der Oberfläche zu erkennen.

REM Analyse für THE Graft™ zeigt ultra-raue Oberflächenstruktur als Indiz für eine natürliche Morphologie, die Oberflächenstruktur von gesintertem DBBM ist im Vergleich dazu deutlich verändert (weniger diffus).

Das große klinische Potential von THE Graft™ wurde in mehreren randomisierten klinischen Vergleichsstudien bestätigt.
So wurden zweizeitige Sinuslift-Operationen entweder mit THE Graft™ oder mit DBBM^nat aufgefüllt und die Defekte mit einer Kollagenmembran abgedeckt.⁶
Es konnte kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Augmentationsmaterialien hinsichtlich Defektauffüllung und Volumenerhalt festgestellt werden. So waren die augmentierten Sinus-Defekte mit THE Graft™ nach 6 Monaten genauso volumenstabil wie die mit dem Behandlungsstandard DBBM^nat. Trotz vergleichbarer Volumenstabilität zeigte die Gruppe mit THE Graft™ zu diesem Zeitpunkt mehr neu gebildeten Knochen und weniger Restpartikel als die DBBM-Gruppe.
Vergleichbare Ergebnisse wurden in einer weiteren klinischen Vergleichsstudie beobachtet, bei der defekte Extraktionsalveolen entweder mit DBBM^nat oder mit THE Graft™ aufgefüllt wurden und zur Abdeckung eine native Kollagenmembran verwendet wurde.⁷
Beide Gruppen zeigten nach 4 Monaten einen vergleichbaren Volumenerhalt mit einer leichten horizontalen und vertikalen Resorption, die sogar leicht ausgeprägter in der DBBM^nat-Gruppe war (Verlust horizontal: THE Graft™ vs. DBBM^nat: 1,43 ± 3,40 mm vs. 1,83 ± 2,85 mm / Verlust vertikal: THE Graft™ vs. DBBM^nat: 1,22 ± 2,16 mm vs. 1,45 ± 1,92 mm – statistisch nicht signifikant).

STABILITÄT DES AUGMENTATS NACH 6 MONATEN

Sowohl mit DBBM^nat als auch mit THE Graft™ wird nach 6 Monaten eine hohe Volumenstabilität des Augmentats erzielt.

Ein lokaler dreidimensionaler Defekt würde normalerweise mit technikempfindlichen Knochenblöcken behandelt werden.
Durch die Verwendung einer OSSIX^® Plus-Membran mit einer Titanschraube als stützender „Zeltstange“ (tent-pole) konnte Randelzhofer zeigen, dass sich derartige Defekte auch durch die Kombination mit partikulärem Knochenersatzmaterial regenerieren lassen.³

KNOCHENQUALITÄT 6 MONATE POST-OP SINUS LIFT

Nach 6 Monaten weist die THE Graft™-Gruppe einen höheren Anteil an neu gebildetem Knochen und weniger Restpartikel auf als die DBBM^nat-Gruppe.

Weniger

Durch den porcinen Ursprung weist THE Graft™ eine große Ähnlichkeit zu humanem Gewebe auf.¹ Es besitzt eine größtmögliche Porosität gepaart mit einer natürlichen Interkonnektivität.⁴
THE Graft™ weist mit 78,4% eine größere Porosität auf als entsprechende Präparate bovinen Ursprungs (62%-70,5%), und erreicht so das Niveau von humanem Knochen (76,5%).^4,8,9
Diese hohe Porosität hat auch einen positiven Effekt auf das Schüttvolumen von THE Graft™. Eine 1g-Packung von THE Graft™ ergibt ca. 2,4cc (0,25-1mm Partikelgröße). Das entspricht ca. 20% mehr Material als beim Standard boviner natürlicher Knochenmineralien (ca. 2,0cc/g) und sogar ca. 50% mehr als bei einem hochtemperaturbehandelten bovinen Knochenmineral (ca. 1,6cc/g).⁴
Durch die große Porosität von THE Graft™ erfolgt eine schnellere Aufnahme von Flüssigkeiten bzw. Blut, v.a. im Vergleich zu natürlichem DBBM.⁴ Dies erleichtert nicht nur die Applikation des Materials, sondern führt auch zu einer besseren Inkorporation nach Implantation.
Eine histomorphometrische Analyse der Knochenqualität 4 Monate nach Augmentation von defekten Extraktionsalveolen zeigte vergleichbare Anteile an restlichem Biomaterial für THE Graft™ bzw. DBBM^nat (12,21 ± 5,75% bzw. 12,37 ± 5,67%).¹⁰
In der THE Graft™-Gruppe wurde allerdings ein leicht höherer Anteil an neu gebildetem Knochen im Vergleich zu DBBM^nat gefunden (18,47 ± 11,47% i.Vgl. zu 15,07 ± 10,52%).*
Eine genauere Analyse der histologischen Befunde zeigte eine deutlich stärkere Inkorporation der THE Graft™-Partikel in neu gebildeten Knochen im Vergleich zum bovinen Standard.

Nach 6 Monaten weist die THE Graft™- Gruppe einen höheren Anteil an neu gebildetem Knochen und weniger Restpartikel auf als die DBBM^nat-Gruppe.
TG: THE Graft™; NB: Neu gebildeter Knochen, ST: Weichgewebe.
* statistisch nicht signifikant

Weniger

Die Kombination aus porciner Herkunft und hohem Reinheitsgrad ermöglicht ein vorhersagbares Knochenwachstum ohne das Risiko einer imunogenen Reaktion.
Hinsichtlich physikalischer und chemischer Zusammensetzung besitzt THE Graft™ aufgrund seines porcinen Ursprungs größtmögliche Ähnlichkeit zu humanem Knochen.¹¹ Dadurch ergeben sich optimale Voraussetzungen für eine verbesserte Biokompatibilität und Regenerationsfähigkeit, vor allem gegenüber bovinem Gewebe.
Zudem entfällt aufgrund des porcinen Ursprungs die Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten betreffend der potentiellen Gefahr einer Übertragung von BSE- (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) bzw. Creutzfeld-Jacob-Erregern.¹²
Durch das sehr effiziente patentierte Herstellungsverfahren wird THE Graft™ zudem gründlich von organischen Bestandteilen gereinigt, die potentielles Infektionsrisiko und immunogenes Potential aufweisen könnten.¹³
Dies wird durch eine Rückstandsanalytik auf Proteinreste deutlich. So zeigt THE Graft™ im Vergleich zum bovinen Standard natürlicher boviner Knochenmineralien einen um 10-fach geringeren Aminosäuregehalt auf.³ Solch niedrige Werte für organische Rückstände finden sich sonst nur bei hochtemperaturbehandeltem KEM, welche jedoch auf Kosten der natürlichen Knochenstruktur erzielt werden.

AMINOSÄUREGEHALT

Rückstandsanalytik von THE Graft™ zeigt deutlich verminderten Restaminosäuregehalt im Vergleich zum etablierten DBBM^nat.

Die hohe Biokompatibilität von THE Graft™ wird im in vitro-Zellversuch deutlich.³ So begünstigt THE Graft™ die Zelladhäsion in gleichem Maße wie etabliertes natürliches DBBM und bietet optimale Bedingungen für vitales Zellwachstum.

ZELLVITALITÄT

THE Graft™ weist vergleichbare Biokompatibilität zu Zellen auf wie natürliches DBBM^nat.

Weniger