OSSIX® PLUS
Zuverlässig – gerade wenn es darauf ankommt
OSSIX® Plus ist eine Zucker-kreuzvernetzte Kollagenmembran und besteht aus hoch aufgereinigtem Kollagen (Typ 1) porcinen Ursprungs.
Dank der patentierten GLYMATRIX®-Technologie (Kreuzvernetzung durch natürliche Zucker), die den physiologischen Kreuzvernetzungsprozess des Körpers imitiert, verfügt OSSIX® Plus über einzigartige Eigenschaften.
Die Membran weist einen deutlich höheren Vernetzungsgrad auf als native oder kreuzvernetzte Membranen und verfügt damit über eine einzigartige Beständigkeit gegen Kollagenasen. Aus diesem Grund besitzt OSSIX® Plus eine deutlich längere Barrierefunktion als konventionelle Kollagenmembranen bei vergleichbar hoher Biokompatibilität wie native Kollagenmembranen.
Querschnitt der OSSIX® Plus-Membran: dichte Kollagenfaserstruktur als Basis für effiziente Zellbarrierefunktion, die gleichzeitig den Flüssigkeits- und Nährstoffaustausch ermöglicht.
VORTEILE
ZUVERLÄSSIG
Barrierefunktion von 4 bis 6 Monaten zur Optimierung der Knochenregeneration1-3
Die OSSIX® Plus-Membran wird in einem physiologischen Vorgang mithilfe natürlicher Zucker kreuzvernetzt (Glykierung).
Dieser Vorgang ermöglicht die Herstellung einer Barrieremembran mit einem langen Resorptionsprofil von bis zu 6 Monaten, ohne Verlust der ausgezeichneten biokompatiblen Eigenschaften hoch aufgereinigten porcinen Kollagens.4
Die Kombination aus höchster Biokompatibilität und verlängertem Abbau der OSSIX® Plus-Membran sorgt für ihre Integration in das lokale Knochengewebe (Membranossifikation). Die Ossifikation von OSSIX® Plus wurde in einem Hundemodell4 sowie in einer klinischen Fallserie nachgewiesen.1
Klinische (li) und histologische (re) Auswertung 6 Monate nach Augmentation: Reste der OSSIX® Plus-Membran sind gut in den neu gebildeten Knochen (NB) integriert und es sind Anzeichen für Membranossifikation (MO) zu erkennen.
In mehreren klinischen Studien zu verschiedenen Indikationen konnte die klinische Wirksamkeit von Zucker-kreuzvernetzten Membranen gezeigt werden.
Friedmann et al. prüften die Performance einer Zucker-kreuzvernetzten Membran im Vergleich zu einer nativen Kollagenmembran bei der Erzeugung neuen Knochengewebes nach Augmentation von Dehiszenzdefekten um gleichzeitig inserierte Zahnimplantate.5
Nach 6 Monaten zeigte die Gruppe mit der Zucker-kreuzvernetzten Membran statistisch signifikant mehr Knochengewinn, sowohl vertikal als auch horizontal.
Vor allem bei komplexen Indikationen scheint die OSSIX® Plus-Membran ein besseres Regenerationspotenzial aufzuweisen.
Zugewinn Augmentation
Die Zucker-kreuzvernetzte Membran (RCM) zeigt 6 Monate nach Augmentation im Vergleich mit einer nativen Kollagenmembran (NCM) eine signifikant höhere Menge neu gebildeten Knochenvolumens um Implantate.
* Statistisch signifikanter Unterschied zwischen RCM und NCM.
Ein lokaler dreidimensionaler Defekt würde normalerweise mit technikempfindlichen Knochenblöcken behandelt werden.
Durch die Verwendung einer OSSIX® Plus-Membran mit einer Titanschraube als stützender „Zeltstange“ (tent-pole) konnte Randelzhofer zeigen, dass sich derartige Defekte auch durch die Kombination mit partikulärem Knochenersatzmaterial regenerieren lassen.6
Behandlung eines ausgeprägten Knochendefekts in der ästhetischen Zone mit OSSIX® Plus-Membran auf einer Titanschraube als „Zeltstange“ und partikulärem Knochenersatzmaterial (li und Mi). Nach 5 Monaten war der Defekt optimal regeneriert, sowohl in vertikaler als auch in horizontaler Dimension (re).
STABIL BEI EXPOSITION
Verlängerte Barrierefunktion und Kollagenase-Resistenz schützt das Augmentat und sichert Ihren Behandlungserfolg auch bei Exposition9
Trotz ausgefeilter OP-Techniken kann das Auftreten von frühen postoperativen Dehiszenzen nach Augmentationen nicht immer verhindert werden.
Die Exposition des Augmentationsgebiets zur Mundhöhle kann zu einem tieferen Einwachsen von Weichgewebe ins Augmentat oder sogar zu einer Infektion und vollständigem Graft-Verlust führen.8
Im Vergleich zu nicht resorbierbaren Membranen führt die Exposition herkömmlicher Kollagenmembranen meist nicht zu einer schweren Infektion.9
Dennoch bewirkt die bakterielle Kontamination der Membran einen schnelleren Abbau. Dies führt zum Einwachsen von Weichgewebe in den früheren Defekt und zu erhöhter Infiltration des Augmentationssubstrats mit entzündlichen Zellen. Im schlimmsten Fall endet dies mit einer Graft-Infektion, die das Ergebnis der knöchernen Regeneration und letztlich das ästhetische Ergebnis der Behandlung stark beeinträchtigen kann.7,10-12 Diese Prozesse sind besonders ausgeprägt bei der Verwendung von Membranen mit kurzer Barrierezeit.10,12
Aufgrund ihres Zucker-kreuzvernetzten Kollagenfasernetzes zeigt OSSIX® Plus im Vergleich mit nativen Kollagenmembranen eine deutlich erhöhte Resistenz gegen Degradation durch bakterielle Kollagenasen. Dies konnte in einer klinischen Studie eindrucksvoll belegt werden.9 Nach Exposition gegenüber der Mundhöhle über 10 Tage war der gesamte OSSIX® Plus Membrankörper noch intakt, während bei nativen und chemisch kreuzvernetzten Membranen bereits eine deutliche Degradation eingetreten war.
Membranintegrität
OSSIX® Plus ist signifikant stabiler gegenüber bakterieller Degradation als beide anderen Membranen.
Diese einzigartige Eigenschaft von OSSIX® Plus hat bedeutende klinische Auswirkungen. Das Augmentationsergebnis im Falle einer Wunddehiszenz ist bei Verwendung einer Zucker-kreuzvernetzten Membran statistisch signifikant besser als bei Verwendung einer nativen Kollagen- oder PTFE-Membran.
In einer klinischen Vergleichsstudie wurde die Performance einer Zucker-kreuzvernetzten Membran mit einer nativen Standard-Kollagenmembran und einer nicht resorbierbaren ePTFE-Membran im Hinblick auf die Entstehung neuen Knochengewebes nach Augmentation von Dehiszenzdefekten um gleichzeitig gesetzte Implantate verglichen.13
Zur Evaluation nach 6 Monaten wurden 2 Gruppen ausgewertet (Gruppe 1: komplikationslose Heilung, Gruppe 2: postoperative Dehiszenz): In Gruppe 1 konnte in keiner der 3 Membrangruppen ein statistischer Unterschied beim Augmentationsgewinn festgestellt werden. In Gruppe 2, in der postoperative Dehiszenzen auftraten, zeigte die mit der Zucker-vernetzten Membran versorgte Gruppe signifikant mehr Knochengewinn als beide anderen Membrantypen.
Zugewinn Augmentation nach Dehiszenz
Nach 6 Monaten zeigt die Zucker-kreuzvernetzte Membran im Vergleich mit beiden anderen Membranen nach postoperativen Dehiszenzen ein signifikant größeres neu gebildetes Knochenvolumen.
BEWÄHRT
Dokumentierte Biokompatibilität und erwiesene klinische Performance als Grundlage für sichere Anwendung und vorhersagbare Therapieziele2,4,14
Bei der Herstellung von OSSIX® Plus kommt die einzigartige GLYMATRIX®-Technologie zum Einsatz, bei der hoch aufgereinigtes porcines Kollagen in einem physiologischen Prozess mit natürlichen Zuckern kreuzvernetzt wird.
Im Ergebnis vereint OSSIX® Plus hohe Biokompatibilität mit einem langen Resorptionsprofil. Die ausgezeichnete Biokompatibilität der OSSIX® Plus-Membran wurde in mehreren präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
In einer Zellkulturstudie wurde die Fähigkeit verschiedener Kollagenmembranen untersucht, die Proliferation menschlicher periostaler Zellen zu fördern.
Zellvitalität menschliche periostale Zellen
Die Zellviabilität bei OSSIX® Plus ist vergleichbar mit der einer nativen Kollagenmembran (WST-1-Assay).
Es konnte bestätigt werden, dass die OSSIX® Plus eine mit nativen Kollagenmembranen (NCM) vergleichbare Biokompatibilität aufweist. Letztere sind für ihre ausgezeichnete Verträglichkeit im menschlichen Körper bekannt.15
Dies hat auch bedeutende klinische Auswirkungen. Die Weichgewebeheilung nach Augmentationen mit OSSIX® Plus-Membranen lässt sich mit der von nativen Kollagenmembranen vergleichen.2
In einer klinischen Vergleichsstudie wurde die Knochenaugmentation von Dehiszenzdefekten um gleichzeitig inserierte Implantate unter Verwendung von OSSIX® Plus oder einer nativen Kollagenmembran untersucht. Die Inzidenz von Wunddehiszenzen nach Augmentationen mit OSSIX® Plus lag im selben Bereich wie in der Kontrollgruppe mit der nativen Kollagenmembran.16
OSSIX®-Membranen sind weltweit seit über 16 Jahren im klinischen Einsatz und es wurden bereits hunderttausende von Patienten damit behandelt.
PRODUKTE
| Artikelnummer | Membrangröße | |
| 0124.205 | 15mm x 25mm | |
| 0124.204 | 25mm x 30mm | |
| 0124.203 | 30mm x 40mm |
INDIKATIONEN
OSSIX® Plus – für hervorragende Behandlungsergebnisse
Die resorbierbare Kollagenmembran OSSIX® Plus ist für die Anwendung in der gesteuerten Knochenregeneration (Guided Bone Regeneration, GBR) und der gesteuerten Geweberegeneration (Guided Tissue Regeneration, GTR) als biodegradierbare Barriere für folgende Indikationen bestimmt:
| Kieferkammaugmentation (z.B. zur Vorbereitung eines Implantatbetts für eine spätere Implantation) |  |
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| Simultane Kammaugmentation und Implantation (auch bei unmittelbarer oder verzögerter Insertion nach Extraktion) | |
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| Kieferkammerhalt nach Zahnextraktion (Socket-/Ridge-Preservation) | |
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| Sinuslift (Abdeckung des lateralen Sinusfensters) | |
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| Behandlung parodontaler Knochendefekte (z.B. intraossäre oder Furkationsdefekte) | |
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| Augmentation um Implantate mit vertikalem Knochenverlust nach erfolgreicher Periimplantitis-Behandlung | |
KLINISCHE EVIDENZ
Laterale Augmentation
mit OSSIX® Plus-Membran
Prof. Dr. Elmar Esser
Deutschland
Augmentation von atrophierter
Extraktionsalveole mit absichtlich
exponierter OSSIX® Plus-Membran
Prof. Dr. Anton Friedmann
Deutschland
„Tent Pole“-Technik für horizontale
Augmentation mit GBR-Ansatz
Prof. Dr. Stefan Fickl
Deutschland
„Tent Pole“-Technik für vertikale
Augmentation mit GBR-Ansatz
Dr. Peter Randelzhofer
Deutschland
TECHNOLOGIE
Kollagen-Kreuzvernetzung
1. Native Kollagenmembranen
Für die Herstellung wird ein passendes natives Kollagengewebe einem gründlichen physikalischen und chemischen Reinigungsvorgang unterzogen und abschließend sterilisiert. Der Vorgang soll die natürliche Struktur und Stabilität des Ausgangsmaterials erhalten. Biomechanik und Resorptionsprofil sind daher vor allem von den Eigenschaften des nativen Gewebes abhängig.
Ausgangsmaterial für die Herstellung nativer Kollagenmembranen ist meist ein Gewebe mit einer entsprechenden dreidimensionalen Stabilität, zum Beispiel Perikard oder Peritoneum. Das Resorptionsprofil (Barrierefunktion im Zeitverlauf) wird durch den Vernetzungsgrad des Kollagens im jeweiligen nativen Gewebe beschränkt.
2. Kreuzvernetzte Membranen
Neben der physikalischen und chemischen Reinigung werden kreuzvernetzte Kollagenmembranen noch einem zusätzlichen biochemischen Aufreinigungsvorgang unterzogen. Durch eine Enzymbehandlung, z. B. mit Pepsin, wird das Kollagen in den monomeren Zustand zurückversetzt.
Dies ermöglicht die effiziente Entfernung der potentiell immunogenen Telopeptide im nativen Kollagen.
Jedoch gehen durch diese Behandlung die natürliche Kreuzvernetzung des Kollagens und die physikalische Struktur und Barrierefunktion des nativen Kollagengewebes vollständig verloren.
Durch Zugabe eines passenden Vernetzungsmittels können aus dem aufgereinigten monomeren Kollagen wieder Membranen hergestellt werden. Das physikalische Verhalten sowie das Resorptionsprofil lassen sich durch den Vernetzungsgrad nach Wunsch anpassen.17
Im Vergleich zur Herstellung nativer Kollagenmembranen hat diese Methode den Vorteil, dass sich so Membranen mit längeren Resorptionsprofilen herstellen lassen.
2a. Chemisch kreuzvernetzte Membranen
Die chemische Behandlung stellt die gängigste Methode der Vernetzung dar. Leider ist das Vernetzen von Kollagenmembranen aufgrund der hohen Toxizität der verwendeten Chemikalien häufig mit verringerter Biokompatibilität im Vergleich mit nativen Kollagenmembranen verbunden.17,18
2b. Zucker-kreuzvernetzte Membranen
Moderne Techniken zur Kreuzvernetzung von Kollagen basieren auf natürlichen Zuckern, z.B. Ribose.
Nach einem physiologischen Vorgang, der der natürlich auftretenden Glykierung im menschlichen Körper entspricht, kann ein hoher Vernetzungsgrad erreicht werden, ohne die Biokompatibilität des nativen Kollagens zu beeinträchtigen. Zucker-kreuzvernetzte Membranen weisen daher sowohl ein verlängertes Barriereprofil als auch eine hohe Biokompatibilität auf.
Die OSSIX® Plus-Membran wird nach dieser patentierten Technologie (GLYMATRIX®) hergestellt.
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